Os ensaios clínicos são fundamentais para o progresso da medicina. Entretanto, devemos estar atentos aos diversos erros e problemas que podem levar a conclusões equivocadas:

1. Falta de pesquisa cuidadosa da literatura para identificar pesquisa semelhante já publicada

Para evitar isso, devemos partir do pressuposto de que a pergunta de pesquisa já foi respondida por algum autor

• Dica: ler com atenção a seção de discussão de artigos semelhantes; pode dizer o que falta pesquisar na área

2. Falta de análise crítica dos trabalhos anteriormente publicados

Dica: descobrir o que os pesquisadores anteriores acharam que poderia ser aprimorado

3. Falta de deixar bem claros os critérios de inclusão e exclusão de participantes

Dica: se não souber como definir esses critérios, tome como exemplo os critérios utilizados por outros pesquisadores

4. Não determinar e descrever a margem de erro dos seus métodos de medida

Dica 1: descrever os métodos de treinamento e calibração dos examinadores; descrever a variação entre examinadores

Dica 2: o processo de calibração dos métodos de medida pode até gerar um artigo em si mesmo

5. Não especificar os pressupostos estatísticos

• nível de significância aceito (alfa)- 0,05 ou 0,01
• testes estatísticos utilizados
• raramente indicam o valor de beta (possibilidade de erro tipo II)
• geralmente 0,2 ou menos e o poder do estudo (1 menos beta)

6. Não realizar o cálculo do tamanho da amostra antes de começar o estudo

• a maioria dos ensaios clínicos que dizem que dois métodos são equivalentes ou não superiores têm baixo poder, ou seja, “n” muito pequeno

Dica: há programas online e comercialmente disponíveis que estimam o tamanho necessário para a amostra

• depende de:
  • dados lineares ou não
  • tamanho do efeito
  • variabilidade dos dados

7. Não implementar medidas adequadas de controle de viés do estudo

• randomização adequada dos participantes a áreas, procedimentos e controles
• medidas e análises por investigador cegado
• condição controle adequada
• verificar no início e periodicamente o cegamento dos sujeitos

• blinding checks para evitar o Hawthorne effect

• estudos com poucos participantes tendem a mostrar mais resultados positivos (falsos)

8. Não determinar e seguir um cronograma

Dica: Os bons pesquisadores fazem uma tabela de Gannt e se mantêm fiéis a ela!

9. Não ter estratégias bem determinadas de recrutamento e manutenção de voluntários

Dica: Muitos ensaios clínicos fracassam por não conseguir recrutar e manter os voluntários- fazer disso uma prioridade

10. Não ter um protocolo escrito detalhado

” A sorte ajuda os bem preparados”

• em pesquisa clínica, estar preparado significa ter um protocolo de pesquisa bem escrito, detalhado, que pode ser consultado frequentemente durante a pesquisa

• é muito interessante ter a assessoria de um estatístico experiente antes da pesquisa e durante a análise dos dados

11. Não verificar a normalidade dos dados (apenas para variáveis lineares contínuas)

• programas podem checar a normalidade
• dados que não têm distribuição normal podem ser transformados logaritmicamente para continuar a usar testes paramétricos (mais sensíveis)

Dica: olhar os dados num gráfico- forma de sino?

12. Não relatar dados faltantes, sujeitos perdidos e análise intention to treat

Dica 1: os novatos geralmente excluem os voluntários perdidos da análise- isso pode alterar as conclusões do estudo

Dica 2: run-in phase - os pesquisadores vêem os voluntários mais de uma vez antes de começar o estudo- ajuda a estabelecer elegibilidade e reduz drop-outs

13. Não realizar os cálculos de poder (power) do estudo

• muitos softwares podem fazer esse cálculo

• Estudos de equivalência com baixo poder estatístico tendem a erros do tipo II (falso negativo)

• Causas de erro tipo II

  • n pequeno
  • medidas demais em poucos voluntários
  • se fazemos medidas em 2 grupos de voluntários em 2 ocasiões diferentes, é provável que algumas medidas serão diferentes na segunda vez
  • se não ajustarmos a estatística para medidas repetidas, podemos errôneamente inferir significância estatística

14. Não comentar os pontos fracos do próprio estudo

15. Não entender e utilizar corretamente a linguagem científica

• um único estudo nunca prova que uma hipótese é verdadeira, ele simplesmente rejeita a hipótese nula

  Fonte: Clark, G.T. and Mulligan, R., 2011. Fifteen common mistakes encountered in clinical research. Journal of Prosthodontic Research, 55(1), pp.1-6.